A seguito dell’ entrata in vigore del Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 “Attuazione della Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 marzo 2014, è stata modificata la precedente disciplina relativa alla sperimentazione animale, in linea con quanto previsto dall’Unione Europea e con i più recenti sviluppi scientifici in tema di benessere degli animali, incrementando le norme minime per la loro tutela in ordine alla regolamentazione ed alle procedure da seguire per l’autorizzazione e lo svolgimento dei progetti di ricerca che richiedono l’utilizzo di animali a fini sperimentali.
Ai sensi di quanto disposto dal suindicato Decreto Legislativo è stato istituito presso l’Ateneo, con D.R. n. 2953 dell’11 novembre 2014, l’Organismo Preposto al Benessere degli Animali (O.P.B.A.). E' l’organo di riferimento tecnico ed amministrativo dell’Ateneo in materia di protezione degli animali. Svolge le funzioni indicate dall’art. 26 del richiamato D.Lgs. n. 26/2104 ed ha competenza generale in tema di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, su tutte le strutture dell’Ateneo che effettuano attività di ricerca scientifica che prevedano l'impiego di animali, nonchè su stabilimenti di enti pubblici che, in base all'art. 25 comma 3 del D.Lgs. n. 26/2014, ne facciano richiesta specifica.
In particolare, l' O.P.B.A. ha tra i propri compiti quello di esprimere un parere tecnico-scientifico motivato sui progetti di ricerca che prevedono l’utilizzo di animali a fini scientifici o didattici e sulle eventuali successive modificazioni, nonchè quello di trasmettere i progetti di ricerca che abbiano ottenuto una valutazione positiva al Ministero della Salute, per la necessaria autorizzazione.
Ai sensi del citato art. 26, ai fini del rilascio del parere di cui sopra, l'O.P.B.A. valuta:
- la corretta applicazione del D.Lgs. n. 26/2014;
- la rilevanza tecnico-scientifica del progetto;
- gli obblighi derivanti dalle normative europee e internazionali o farmacopee per lo sviluppo e la sicurezza dei farmaci e i saggi tossicologici relativi a sostanze chimiche e naturali;
- la possibilità di sostituire una o più procedure con metodi alternativi;
- l'adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto;
- la valutazione del danno/beneficio.
Per l'anno 2024 le sedute ordinarie dell' OPBA relative all’esame dei progetti di ricerca sono previste nelle seguenti date:
DATE RIUNIONI TERMINE DI SCADENZA PER L’INOLTRO DEI PROGETTI
13 marzo 19 febbraio
15 maggio 19 aprile
17 luglio 24 giugno
24 settembre 31 agosto
27 novembre 4 novembre
I progetti trasmessi oltre il termine di scadenza indicato saranno esaminati nella seduta successiva.
Le date delle riunioni potrebbero subire variazioni in occasione di eventi contingenti.
L’Organismo Preposto al Benessere degli Animali (O.P.B.A.) è stato istituito presso l’Ateneo con D.R. n. 2953 dell’11 novembre 2014.
Con successivo D.R. n. 386 del 22 febbraio 2021 ed integrazione con D.R. n.1803 del 9.07.2024, per il quinquennio 2021/2026, la composizione è stata cosi rinnovata:
- Prof.ssa Annamaria Passantino - Presidente
- Prof.ssa Angela Alibrandi - Esperto in Scienze statistiche
- Prof. Gioacchino Calapai - Componente scientifico
- Dott. Dario Saitta - Medico veterinario
- Dott. Fabiano Capparucci - Componente responsabile del benessere animale
- Prof. Salvatore Cuzzocrea - Componente responsabile del benessere animale
- Dott. Carmelo Iaria - Componente responsabile del benessere animale
- Prof. Giuseppe Mancuso - Componente responsabile del benessere animale
- Sig.ra Concetta Mangiapane - Segretario
Tutte le richieste di parere da sottoporre all’O.P.B.A. devono essere inoltrate dal responsabile del progetto al Presidente dell’O.P.B.A., in formato elettronico, tramite il sistema di protocollo informatico di Ateneo Titulus, all’indirizzo presidente.opba@unime.it.
Per sottoporre un progetto di ricerca all’O.P.B.A., al fine di ottenere il parere necessario per attivare la sperimentazione, il Responsabile del progetto è tenuto a rispettare le regole procedurali adottate dall’O.P.B.A. (Procedure operative per la presentazione e la valutazione dei progetti di ricerca che prevedono sperimentazione sugli animali a fini scientifici nelle strutture dell’Ateneo) e ad utilizzare la modulistica, predisposta in conformità a quanto richiesto dal D.Lgs. n. 26/2014, dalle linee guida emanate dal Ministero della Salute in data 16 marzo 2015, dalle successive linee guida relative alle procedure sottoposte a tariffazione emanate nel 2019, dal D.M. 5 agosto 2021 e dal Decreto Direttoriale del Ministero della Salute del 18 marzo 2022 sulla formazione degli addetti ai compiti e alle funzioni di cui all’art. 23 del D.lgs. 26/2014.
Le richieste di parere da sottoporre all’O.P.B.A. devono essere indirizzate al Presidente dell’O.P.B.A., Prof.ssa Annamaria Passantino, in formato elettronico, tramite il sistema di protocollo informatico di Ateneo "Titulus".
Le richieste dovranno pervenire, di norma, almeno 20 giorni lavorativi prima delle sedute ordinarie dell’O.P.B.A., che si svolgeranno nelle date indicate dal relativo calendario pubblicato.
La documentazione trasmessa oltre tale termine verrà esaminata nella seduta successiva.
Il Responsabile del progetto dovrà trasmettere:
1. la proposta di progetto di ricerca comprendente, in massimo due pagine: la descrizione dello stato dell’arte nel settore della ricerca, la descrizione degli obiettivi, la giustificazione del modello animale, i risultati attesi e il contributo al miglioramento delle conoscenze scientifiche nel settore della salute umana, animale e dell’ambiente, un ridotto ma significativo elenco bibliografico inerente il progetto di ricerca (Allegato A);
2. la sintesi non tecnica compilata secondo quanto previsto dal succitato D.Lgs. n. 26/2014 (Allegato IX word 2021) e seguendo le modalità previste nell'articolo 2.2 delle linee guida;
3. il modello di progetto di ricerca compilato secondo quanto previsto dal succitato D.Lgs. n. 26/2014 (Allegato VI word 2021);
4. la dichiarazione relativa all’art. 46, comma 1, del D.P.R. n.445 del 28 dicembre 2000, completa di fotocopia di documento di riconoscimento del Responsabile del progetto di ricerca recante la propria firma (Allegato E);
5. un curriculum vitae recente del Responsabile del progetto di ricerca;
6. la dichiarazione resa da uno o più componenti dell’O.P.B.A. sulla competenza del personale che partecipa al progetto di ricerca (Allegato B) accompagnata da relativo/i documento di riconoscimento firmato/i;
7. l'autocertificazione del responsabile del progetto di ricerca sulla formazione degli addetti ai compiti e alle funzioni di cui all'art. 23 del d.Lgs 26/2014, introdotta dal D.M. 5 agosto 2021 e dal successivo Decreto Direttoriale attuativo del Ministero della Salute del 18.03.2022;
8. l'autocertificazione dei partecipanti al progetto di ricerca sulla formazione degli addetti ai compiti e alle funzioni di cui all'art. 23 del d.Lgs 26/2014, introdotta dal D.M. 5 agosto 2021 e dal successivo Decreto Direttoriale attuativo del Ministero della Salute del 18.03.2022.
La proposta di progetto di cui al punto 1. deve essere redatta tassativamente in lingua italiana, in formato word, utilizzando il font Times New Roman 12 e a bassa risoluzione (kb). Oltre che in formato word la proposta di progetto dovrà essere trasmessa anche in formato pdf.
La sintesi non tecnica di cui al punto 2. deve essere tassativamente compilata in lingua italiana, in formato word, utilizzando il font Times New Roman 10 e a bassa risoluzione (kb) ed il testo non deve superare le 500 parole. Oltre che in formato word la sintesi non tecnica dovrà essere trasmessa anche in formato pdf.
Il Responsabile del progetto di ricerca, dovrà, altresì, accompagnare la richiesta con una dichiarazione con la quale si impegna a:
1. informare per iscritto della data di inizio e di conclusione della sperimentazione, come pure della sua eventuale sospensione anticipata con l’indicazione dei motivi;
2. comunicare per iscritto gli eventi avversi, insorti nel corso dello studio, ed ogni condizione che potrebbe influire sul benessere degli animali o sul proseguimento dello studio;
3. non introdurre variazioni al protocollo senza che l’O.P.B.A. abbia espresso parere favorevole;
4. inviare, alla fine della ricerca, un rapporto sullo studio completato;
5. ottemperare alle eventuali raccomandazioni richieste dall’O.P.B.A. e a darne comunicazione allo stesso per iscritto.
La Segreteria dell’O.P.B.A. effettua il controllo sulla completezza formale della richiesta. Il richiedente verrà tempestivamente informato di tale completezza come pure della data prevista per l’esame della pratica da parte dell’O.P.B.A..
I membri dell’O.P.B.A. ricevono, ad opera del Segretario tramite posta elettronica o Titulus, la documentazione relativa alla richiesta in concomitanza con le riunioni dell’O.P.B.A. ed in tempo utile, affinché essi abbiano tempo sufficiente per esaminarla.
Espletata la verifica della correttezza formale del progetto presentato ed espressa una valutazione positiva, l’O.P.B.A. curerà la trasmissione del progetto di ricerca al Ministero della Salute per la necessaria autorizzazione con le modalità telematiche stabilite dallo stesso Ministero.
Nel caso in cui fosse necessario, l’O.P.B.A. richiederà chiarimenti e/o integrazioni al Responsabile del progetto di ricerca prima della trasmissione del progetto al Ministero.
Il Ministero della Salute rilascia l’autorizzazione al progetto, limitata alle procedure che ne sono state oggetto di valutazione ed alla classificazione della gravità loro attribuita e ne invia copia anche all’ASP territorialmente competente
Tutti i progetti di ricerca che prevedono l’utilizzo di animali a fini scientifici devono ottenere l’autorizzazione ministeriale prima di iniziare la ricerca. Il ricercatore dovrà, quindi, attendere una risposta da parte del Ministero e non potrà iniziare alcuna attività fino a quando non avrà ricevuto la prevista autorizzazione da parte del Ministero stesso. Resta invariato il fatto che, un parere negativo fornito dall’O.P.B.A. su uno specifico progetto comporta che questo non può essere effettuato nelle strutture di Ateneo.